据人民日报健康客户端不完全统计 ，今年上半年11家中国公司研发的新药乐成实现外洋授权 ，包括抗PD-1抗体、靶向BCMA的CAR-T产品、抗Siglec-15抗体等差别作用机制的药物。
《2021年度药品审评报告》显示 ，2021年 ，国家药监局药品审评中心批准或建议批准立异药注册申请1628件 ，同比增长67.32%。
其中 ，绝大部分为立异药临床试验申请�；衽牧⒁煲┥鲜行砜缮昵胛�69件 ，同比增长130% ，涉及47个品种。69和47 ，看似未几 ，却极为不易 ，均为历史新高。
记者梳理发明 ，2021年审评通过的47个立异药 ，涉及新冠病毒、肿瘤、免疫系统、血液系统、内排泄系统等众多领域 ，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权。
华东医药：利拉鲁肽生物类似药
6月23日 ，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东与阿联酋海湾制药（Julphar）公司告竣相助 ，将其开发的利拉鲁肽注射液生物类似药针对糖尿病和减肥两个适应证 ，在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司�；揭┙竦檬谌ㄊ赘犊睢⒖⒑妥⒉崂锍瘫犊� ，以及约定比例的净销售额分成。
2021年9月 ，华东医药已经在海内递交了这款利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖适应证的上市申请 ，现已完成该产品减肥适应证的3期临床研究。
复宏汉霖：利妥昔单抗生物类似药等
复宏汉霖今年上半年告竣3项外洋授权相助 ，引进方划分为欧加隆Organon、雅培Abbott和欧洲制药公司Eurofarma。
6月13日 ，复宏汉霖宣布与欧加隆Organon签署授权许可及供货协议 ，授予后者对帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品除中国以外全球规模内的独家商业化权益。凭据协议条款 ，复宏汉霖将从其中获得5.41亿美元的潜在收入。
5月24日 ，复宏汉霖宣布与雅培Abbott公司签署许可协议 ，授予其在巴西对利妥昔单抗生物类似药（汉利康）和曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）两款产品进行商业化的半独家权益 ，雅培Abbott将支付首付款300万美元。
5月11日 ，复宏汉霖宣布与欧洲制药公司Eurofarma签署许可协议 ，授予后者在16个拉美地区国家对利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开发、生产和商业化的权益。复宏汉霖将今后次交易中获得高达5050万美元的潜在收入。
科伦药业：生物大分子肿瘤项目A
5月16日 ，科伦药业宣布其控股子公司科伦博泰生物与默沙东签署协议 ，将其生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行大中华区以外规模内的商业化开发。默沙东将凭据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、种种里程碑付款及相应净销售额提成� ？坡撞┨┙谛砜尚樯笔盏�1700万美元付款 ，于协议修正案签署后收到3000万美元付款。
6月28日 ，科伦药业宣布通告称 ，公司的控股子公司科伦博泰已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域规模内的研究、开发、生产制造和商业化。目前 ，双方相助按既定计划正常推进中 ，科伦博泰已于6月24日收到默沙东支付的3000万美元付款。该款项对公司上半年业绩将带来一定影响。
济民可信：非阿片类镇痛新药JMKX000623
5月6日 ，济民可信宣布旗下子公司上海济煜医药与Orion corporation公司告竣一项独家相助协议 ，后者将获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。上海济煜将获得1500万欧元首付款 ，以及抵达协议约定的里程碑时相应的开发和商业化里程碑款项。非阿片类镇痛新药JMKX000623已经于今年3月在海内获批临床 ，拟开发适应证为疼痛。
礼新医药：抗体偶联药物LM-302
5月5日 ，礼新医药宣布与Turning Point公司告竣一项独家授权协议 ，后者将作为独家相助同伴获得礼新医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。礼新医药将获得2500万美元的首付款 ，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑 ，总金额凌驾10亿美元。
果真资料显示 ，抗体偶联药物LM-302目前在中国和美国处于1/2期临床阶段 ，此前它已被美国FDA授予治疗胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤儿药资格。
和铂医药：双特异性抗体HBM7022
4月7日 ，和铂医药宣布与阿斯利康达玉成球对外授权协议。阿斯利康将获得和铂医药开发的CLDN18.2/CD3双特异性抗体HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可 ，并卖力该药临床前的进一步开发及商业化相关的所有用度。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款 ，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。
HBM7022是一款处于临床前阶段的新型双抗 ，在包管高杀伤活性的同时 ，降低了爆发细胞因子风暴的危害。临床前研究标明 ，该药不但对CLDN18.2阳性胃癌有较好的效用 ，还对胰腺癌和CLDN18.2突变的胃癌有很好的效用。
普瑞金生物：细胞治疗药物PRG-1801
4月1日 ，普瑞金生物宣布与CellPoint公司告竣授权相助 ，CellPoint公司将获得普瑞金生物自主开发的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液PRG-1801用于血液肿瘤适应证的欧美权益 ，并卖力该产品在欧美地区的临床开发和商业化。普瑞金将作为独家慢病毒载体供应商 ，为该产品在欧美地区的生产提供焦点原质料——慢病毒载体。普瑞金生物将获得凌驾2000万欧元的首付款 ，以及各阶段里程碑付款和凌驾10%的商业化销售提成。
W88优德官网医药：小分子抑制剂GFH009
4月1日 ，W88优德官网医药与SELLAS生命科学集团宣公告竣独家授权协议 ，SELLAS生命科学集团将作为独家相助同伴获得W88优德官网医药新一代高选择性CDK9小分子抑制剂GFH009注射剂在大中华区之外的全球开发和商业化权益。W88优德官网医药将获得1000万美元首付款及技术转让费 ，以及基于不凌驾3个适应证开发、累计达4800万美元的开发里程碑付款 ，以及将获得大中华区之外累计达9200万美元的销售里程碑付款。
博奥信生物：立异抗体BSI-060T
3月30日 ，博奥信生物宣布与Pyxis Oncology公司签订授权协议 ，后者将获得博奥信生物立异抗体BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可 ，博奥信生物将获得1000万美元的首付款 ，还将有资格收到总额高达2.225亿美元的里程碑付款 ，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。
立异抗体BSI-060T拟开发用于治疗多种实体瘤。凭据协议 ，Pyxis Oncology公司计划在2022年下半年在美国开展PYX-106的临床试验申报 ，并尽快开展1期临床试验。
亿帆医药：长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）艾贝格司亭α
2月28日 ，亿帆医药宣布其子公司亿一生物与APOGEPHA公司签订相助协议 ，后者将获得亿一生物开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）艾贝格司亭α在德国的独家经销权。亿一生物将获得首付款40万美元、最高不凌驾100万美元开发里程碑付款及最高不凌驾3750万美元的销售里程碑付款。
据亿帆医药果真资料 ，艾贝格司亭α注射液拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。2月25日 ，该药的新药上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心受理。别的 ，该药也已经在美国和欧盟递交上市申请并获得受理 ，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。
三生制药：抗PD-1单抗609A
1月4日 ，三生制药宣布旗下子公司三生国健签署授权协议 ，将其研发的抗PD-1单抗609A用于一种名为syncrovax的肿瘤免疫联合疗法的全球权益授权给Syncromune公司。三生国健将有望获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。
抗PD-1单抗609A已在美国完成1期临床试验 ，并在中国获批开展多项2期或3期临床研究 ，用于治疗HER2阳性乳腺癌、非特指型软组织肉瘤、肝细胞癌等实体瘤。
