2022年1月15-16日，bioSeedin柏思荟最受接待的抗体药研发Workshop�？槲濉犊固逡┪锪俅彩匝橛牍嬖颉吩谏虾：缜湃缙诰傩�。
我们邀请了W88优德官网医药的首席医学官汪裕博士、复旦大学隶属肿瘤医院的张剑主任医师、中国药科大学的杨劲教授、泰格医药注册部总监周晴瑶女士、信达生物临床稽察总监单芝波先生和基石药业统计总监崔娜女士莅临本次Workshop，分享他们的经验和体会。
01 W88优德官网医药的首席医学官汪裕博士：抗体药临床设计
汪博士认为在抗体药的临床开发战略中，因为目今的临床分期界限已经不再那么清晰，所以更多要考虑研究目的，更需要从具体的“Trial”和“Specific”角度来进行考量。同时战略的决定不全在于产品，而是在疾病自己�？固逡┑牧俅舱铰愿邮视χ⒊龇�，在了解产品特性的基础上将战略落地并实施。
在国际多中心的临床试验前期，在预算、试验目标的基础上，注册战略不可有恪守思维，要实现动态的变革。同时在临床试验中，统计不可是数据的事后剖析，更需要提早介入，在试验设计阶段就提供科学指导尤为重要。
在肿瘤Ⅰ期的临床设计中，如何选择合适的剂量递增要领，在实际操作中，如何正确的掌握DLT，来实现对试验的可控。以及在联用用药的试验中如何对剂量进行把控，汪博也与各人进行了充分的探讨。
最后汪博通过几个具体案例结合自己多年的临床开发经验论述了在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验中，优效性、等效性以及非劣性试验的比照和注意点。各人纷纷体现收获颇丰。
02 复旦大学隶属肿瘤医院的张剑主任医师：临床试验实施阶段研究者经验
作为海内最先进的肿瘤专科医院Ⅰ期临床中心的带感人，张主任从研究者角度总结了临床试验实施阶段的感想与经验。在大分子立异药靶点众多，药物开发同质化的配景下，张主任认为分类而治的精准开发战略值得连续探索与深入探讨。
他认为利用标记物或替代PD指标研发，将有利于加速研发进程，并且在大分子立异药开发的历程中，需要处理毒副反应来抵达立异药靶点开发战略精准的目的。在这个历程中，申办方需要在研究中不绝增强精准的能力与思路，同时要善于与监管方相同，包管临床试验开展的通畅性与效率性。同时张主任也提到作为研究者也需要从研究的先进性、竞争性以及爬坡剂量和试验周期等各个方面，结合Site的项目经验给到申办方最适用和有效的建议。
张主任结合中心的实际案例，深入浅出的诠释为各人在后续新药研发提供了更多的思路。
03 中国药科大学的杨劲教授：立异抗体药临床开发中的临床药理学
杨教授首先从吸收、漫衍、排泄和代谢四个方面详细讲述了抗体药的PK。然后从“廉价早期淘汰”和“择优差别化开发”两种研发思维角度，论述了面对高危害的早期临床，明确前期探索是为要害性研究效劳的，“因地制宜”进行药物研发才是重点。
同时杨教授体现，正确的适应症、正确的处方工艺和正确的人群在早期临床试验的探索中起着至关重要的作用，此后天研究如何不延长先天优势的发挥，包管III期临床的乐成，同时先天缺乏又如何提前发明，杨教授结合监管政府出台的指导原则和自身的审评经验论述了自己的看法：“临床、临床药理和统计剖析三方要做“铁三角”不要“三国演义”。
最后杨教授系统地从正确的剂量（MRSD、RP2D、MTD）、剂量递增、高效率的临床设计要领以及已知危害的控制和DDI等多个方面讨论了早期临床设计的注意点。在学员们与杨教授热烈的讨论中结束了此部分的分享。
